EU Durchführungsbeschluss 2025/2078

Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2078 vom 17. Oktober 2025

Die Europäische Kommission hat mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2078 die Liste der harmonisierten Normen für Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) aktualisiert. Damit werden die Anforderungen an Operationskleidung, medizinische Gesichtsmasken und Sterilisatoren für medizinische Zwecke auf den neuesten technischen und wissenschaftlichen Stand gebracht.

Hintergrund

Bereits 2021 wurde mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 festgelegt, welche harmonisierten Normen die EU-Medizinprodukteverordnung unterstützen. Der neue Beschluss ergänzt diese Liste nun um vier überarbeitete Normen, die von den europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC entwickelt wurden.

Neue harmonisierte Normen

Die folgenden Normen wurden neu aufgenommen:

1. EN 13795-1:2025 – Operationskleidung und -abdecktücher, Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren für Operationsabdecktücher und -mäntel

2. EN 13795-2:2025 – Operationskleidung und -abdecktücher, Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren für Rein-Luft-Kleidung

3. EN 14683:2025 – Medizinische Gesichtsmasken, Anforderungen und Prüfverfahren

4. EN 14180:2025 – Sterilisatoren für medizinische Zwecke, Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren

Bedeutung für Hersteller

Durch die Veröffentlichung dieser Normen im Amtsblatt der EU gilt:
Produkte, die diese Normen erfüllen, gelten als konform mit den entsprechenden Anforderungen der MDR. Damit erhalten Hersteller eine wichtige rechtliche Sicherheit und können ihre Konformitätsbewertung auf diese Standards stützen.

Inkrafttreten

Der Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der EU (20. Oktober 2025) in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt können die neuen Normen für die CE-Kennzeichnung und Marktüberwachung herangezogen werden.

Fazit

Die Aktualisierung stärkt die Produktsicherheit und Qualität medizinischer Schutzausrüstung in Europa. Sie trägt zugleich zur Rechtsklarheit für Hersteller und Importeure bei und sorgt für eine einheitliche Anwendung technischer Standards im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum.

Quelle: Nur die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichte Fassung von Dokumenten der Europäischen Union ist verbindlich. Die Verbindlichkeit des Amtsblatts der Europäischen Union ist in der Verordnung (EU) Nr. 216/2013 des Rates vom 7. März 2013 geregelt. © Europäische Union, 1998–2025.